Bioluz propose à ses clients des prestations de remplissage de poches en remplissage aseptique de petites séries.
Le remplissage aseptique est la technique requise lorsque la stérilisation terminale n’est pas possible.
Cette technique est complexe et exigeante. Le matériau utilisé est différent, il s’agit de PP ou d’EVA (éthyle vinyle acétate) qui peuvent être stérilisé par irradiation avant remplissage.
La difficulté de ce type de process peut aller croissante, suivant le type de préparation, il existe deux situations :
- la préparation est filtrable de façon stérilisante à 0,22µm,
- La préparation n’est pas filtrable et doit être préparée de façon aseptique
Dans le premier cas nous pouvons réaliser le remplissage de façon aseptique par une filtration stérilisante. Dans le second cas (suspension, émulsion, solution de viscosité importante) nous pouvons travailler à partir de solution stérile livrée par le client. Celle-ci sera remplie aseptiquement sous isolateur. Dans les deux cas nous pouvons réaliser le fill and finish. Cette technique est nécessaire pour les solutions thermolabiles (la majorité des milieux de cultures utilisés en biotechnologie)
La validation de ce process sera réalisée conformément à l’annexe 1 des BPF en vigueur avec une double filtration 0,22µm ainsi qu’en simulant toutes les étapes du procédé de fabrication avec du milieu de culture.
Il peut être intéressant d’ajouter des techniques de diminution de la biocharge telles que la pasteurisation ou la stérilisation hyperbare. Celle-ci présente une efficacité certaine contre les mycoplasmes. Ceux-ci constituent un problème endémique dans les process de culture cellulaire. La technologie hyperbare permet de réduire la population initiale.
Ces modes de stérilisation sont intéressants pour limiter la biocharge avant la filtration et peuvent être utilisés dans certains process.
La possibilité de combiner différentes techniques de diminution de la biocharge avec la filtration stérilisante permet de répondre à la majorité des demandes de plus en plus complexes de nos donneurs d’ordre.