Les savoir faire et les services de Bioluz
Le laboratoire Bioluz propose ses services pour la réalisation à façon de petites et moyennes séries de contenants souples entre 20 ml et 5000 ml pour des lots industriels ou des lots pilotes.
Bioluz accompagne ses clients dans :
- La rédaction des dossiers règlementaires :
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- Rédaction de dossier de validation de techniques analytiques
- Rédaction de dossier de validation de process
- Rédaction de dossier de validation de stérilisation
- La réalisation de lots pilotes
- La réalisation des études de stabilité. Nous sommes équipés pour réaliser des stabilités ICH à 25°C et à 40 °C pour les contenants semi perméables
- L’industrialisation et les adaptations des procédés de fabrication
- Analyses :
Les contrôles microbiologiques sont réalisés en interne : contrôle des endotoxines, essai de stérilité, bioburden. L’essai de stérilité est réalisé sous isolateur.
Les analyses chimiques sont également réalisées en interne (Titrateur, HPLC, QDA,…). Nous réalisons un transfert analytique ou une validation complète en fonction des besoins et des techniques.
