Bioluz propose à ses clients des prestations de remplissage de poches de petites et moyennes séries en stérilisation terminale. Nous avons les autorisations pour des médicaments humains, vétérinaires ou pour des dispositifs médicaux.
La stérilisation terminale en poche PVC (polychlorure de vinyl), ou PP (polypropylène) est réalisée par une stérilisation à la vapeur généralement en situation de « surdestruction » avec des valeurs stérilisatrices supérieures à 15 (F0≥15). Cette technique nécessite une maitrise de la biocharge avant stérilisation.
Elle s’applique aux solutions aqueuses, non thermosensibles : eau distillée stérile (conforme à la pharmacopée européenne en vigueur ainsi qu’à l’USP), toute solution aqueuse ayant des actifs thermorésistants.
La vapeur est utilisée comme fluide caloporteur et transfert son énergie à la poche souple puis à l’eau contenue dans le récipient. L’eau contenue dans le récipient à stériliser sera l’agent stérilisant de procédé.
La définition des cycles de stérilisation devront suivre le guideline émis par l’EMEA.